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: 新藥廠杏國新藥 (4192-TW) 宣布,研發中新藥 SB05 繼分別獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 及美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的胰臟癌孤兒藥認證資格後,又接獲 FDA 核准執行胰臟癌 3 期臨床試驗,預計於 2020 年完成,屆時即可進入藥品查驗登記審查 (NDA)。
獲 FDA 通知核准執行,從取得技術自主開發權利到完成 FDA 三期臨床申請,前後僅耗時一年半,也創下台灣研發團隊未在美做人體一、二期臨床高山水果梨山甜柿哪裡有試驗而以歐洲資料直接核准進入人體三期臨床試驗。
杏國新藥總經理蘇慕寰表示,SB05 作用機轉是將太平洋紫杉醇 (paclitaxel) 嵌入帶電中性及陽離子性磷脂質的微脂體中,以有效進入帶負電荷的腫瘤新生血管內皮細胞,進而抑制腫瘤血管新生。
FDA 則是根據目前已完成之歐盟一、二期人體試驗療效結果及安全性資料,顯示 EndoTAG 可延長病人之病程進展與整體存活期,且具有可接受的安全性,核准 SB05 可於美國境內執行治療胰臟癌第三期人體臨床試驗。
蘇慕寰指出,目前晚期胰臟癌的治療藥物以 FOLFIRINOX 化療組套 (包含 folinic acid、fluorouracil、irinotecan 及 oxaliplatin 等藥物組成) 為主,不過其未惡化存活期僅 6.4 個月,整體存活期為 11.1 個月,仍缺乏長期有效的治療藥物,這也是杏國新藥所聚焦研發的領域之一。
而從目前已知的臨床試驗資料顯示,使用 SB05 治療晚期胰臟癌的副吃過的都推薦的甜柿產季作用低且可延長整體存活期至 18 個月。
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梨山甜柿產季:11~12月
梨山甜柿甜柿富含β-胡蘿蔔素、維生素A及C,並含有豐富的鉀、磷、鐵等礦物質。(參考臺中區農業改良場)
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